生物制造 GMP 車(chē)間 研發(fā)中試與商業(yè)化生產(chǎn)兼容合規(guī)布局

核心原則：同標(biāo)分區(qū)、模塊柔性、物理隔離、數(shù)據(jù)統(tǒng)一，對(duì)標(biāo) GMP/GB 50457，兼顧中試靈活性與生產(chǎn)規(guī)模化，實(shí)現(xiàn)工藝無(wú)縫平移、合規(guī)不返工。

1. 整體布局：同址三區(qū)，硬隔離 + 同標(biāo)準(zhǔn)

按研發(fā)中試區(qū) + 商業(yè)化生產(chǎn)區(qū) + 共用配套區(qū)平行布局，全域 GMP 標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一（中試不降低潔凈 / 參數(shù)要求）；三區(qū)間實(shí)體硬隔斷 + 雙門(mén)互鎖緩沖間，氣流 / 人物流 / 廢物流隔離，共用配套區(qū)（公用工程 / QC / 廢棄物處理）為兩區(qū)設(shè)專(zhuān)用接駁口，不跨區(qū)共用。

2. 中試區(qū)：柔性模塊，合規(guī)預(yù)埋

按工藝分可拆卸密封模塊化單元，預(yù)留管線 / 電氣 / 凈化接口，適配小試 - 中試迭代；設(shè)備 / 管線用 GMP 材質(zhì)（316L 不銹鋼 / 無(wú)縫焊接），與生產(chǎn)區(qū)同品牌標(biāo)準(zhǔn)，配套統(tǒng)一數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，確保中試數(shù)據(jù)可直接對(duì)接生產(chǎn)。

3. 生產(chǎn)區(qū)：標(biāo)準(zhǔn)閉環(huán)，預(yù)留擴(kuò)產(chǎn)接口

規(guī)劃平行標(biāo)準(zhǔn)化工藝線，單向閉環(huán)排布；線旁預(yù)留中試過(guò)渡設(shè)備位 + 管線接駁口，適配中試工藝直接放大；易清潔，滿足規(guī)模化生產(chǎn)的 GMP 合規(guī)與效率要求。

4. 人物流：四區(qū)獨(dú)立，單向閉環(huán)

人流：中試 / 生產(chǎn)人員獨(dú)立更衣凈化通道，嚴(yán)禁跨區(qū)作業(yè)，共用區(qū)人員進(jìn)入需二次更衣；

物流：原料 / 中間品 / 成品兩區(qū)獨(dú)立暫存 + 密封轉(zhuǎn)運(yùn)，高活性 / 細(xì)胞物料用密閉管道 / 無(wú)菌桶，QC 設(shè)中試 / 生產(chǎn)樣品專(zhuān)用檢測(cè)位；

廢物流：兩區(qū)獨(dú)立負(fù)壓收集 / 轉(zhuǎn)運(yùn)通道，接入廢棄物處理區(qū)分類(lèi)子區(qū)，感染性廢料均先滅菌再外運(yùn)。

• 5. 核心合規(guī)要點(diǎn)

潔凈梯度全域統(tǒng)一，同工藝環(huán)節(jié)潔凈等級(jí) / 壓差 / 溫濕度一致；

設(shè)備 / 材質(zhì) / 驗(yàn)證體系全域 GMP，中試驗(yàn)證數(shù)據(jù)可復(fù)用至生產(chǎn)；

全流程數(shù)據(jù)統(tǒng)一追溯，電子記錄保存≥5 年，滿足數(shù)據(jù)完整性；

兩區(qū)標(biāo)識(shí)清晰，制定分區(qū)管理 SOP，設(shè)備 / 工具 / 容器嚴(yán)格專(zhuān)用，杜絕交叉污染。